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九价HPV疫苗国内第一针或在海南开打
此次海南落地，预计九价HPV疫苗最快于6月上市，国内第一针或将于7月在海南开打，后面陆续将有省市补标。
火速获批之后，九价宫颈癌疫苗又将火速上市：国内第一针或在海南开打。
近日，海南省公共资源交易服务中心公告称，根据海南省疾病预防控制中心的要求，现将九价人乳头瘤病毒疫苗（生产厂商：MSD Ireland，Merck Sharp&Dohme Corp，中国代理商：重庆智飞生物制品股份有限公司）列入海南省第二类疫苗增补采购目录。
据悉，HPV九价疫苗两个规格的价格均为1298元/支，三针接种共3894元。根据流程，列入采购目录的疫苗要经过挂网限价、采购公告、投标、评审等环节，再由各级疾控中心正式下单采购和销售。
一般来说，获批之后疫苗要经过进口报关和批签发等程序。一位业内人士对21世纪经济报道记者表示，在取得注册证号后，海外工厂才能完成中文包装的最后设计，随后进行生产包装线操作，出厂质检，进口至国内这些步骤。“之后国家质检机构还要完成每批疫苗的批签检测，通过后才能放行发货。”
鉴于从国家到地方政府层面的高效推动，此次海南落地之快，预计九价HPV疫苗最快将于6月上市，国内第一针或将于7月在海南开打，后面将陆续有省市补标。
22日，默沙东回复21世纪经济报道记者采访时称：“正逐步推进九价HPV疫苗在中国大陆的上市销售进程。当前各省市的招标准入工作正在商讨中。”
国内HPV疫苗市场放量在即。
一针难求
今年3月，居住在广州的陈莎莎通过国内某私营体检机构，预约到香港某诊所接种默沙东九价HPV疫苗，在五月打完第二针之后，对方通知她说，原定于九月接种的第三针缺货，需要延至明年2月接种。
同时间段，有媒体报道称香港的现代医疗集团、美兆集团、仁和集团等多家医疗机构通告称接到默沙东正式通知，即日起暂停向全港供应九价HPV疫苗，恢复时间待定。业内认为是为保证内地供应而“断供”香港。
这是香港第二次被曝“缺苗”。此前，二价和四价在上市后都曾出现供不应求。
对此，默沙东方面回复21世纪经济报道记者，“目前九价HPV疫苗仍在香港市场供应。全球范围内对HPV疫苗不断增加的需求对我们的供应链能力提出了更高的要求。九价HPV疫苗在中国内地获批后，公司将实施多种供应链优化方案。在确保疫苗质量与安全的前提下，加大投入，提升产能，加强九价HPV疫苗在全球范围内的供应能力。”
相较于十年路漫漫的二价和四价HPV疫苗，九价的注册申请明显顺遂多了。
“九价HPV疫苗提交进口注册申请后，国家药品监督管理局将其纳入优先审评程序。迅速获批上市是基于监管部门采纳了其海外市场上市前的临床试验数据（始于2007年）。”默沙东方面表示。
而此前全国各地才刚刚开打二价和四价的HPV疫苗。3月7日，据上海市疾控中心消息，从3月8日起，沪上287家接种门诊和特需门诊陆续开放四价宫颈癌疫苗接种服务，803.5元/剂，全程3剂共2410.5元。此外，还有一定金额的挂号费、注射费。
CDE的公示数据显示，HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，但由于宫颈癌在发病率及其导致的患者死亡率呈现明显的地域、人群等差异，开展针对适龄妇女的人群宫颈癌筛查，进行宫颈癌及癌前病变的早期诊断和治疗仍有多重障碍。
放量在即
中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林在《宫颈癌的流行病学现状和预防》中提供的数据显示，1989-2008年，我国宫颈癌发病率、死亡率总体呈上升趋势，城市与农村的粗死亡率分别以每年7.3%与3.9%的速率增长。
IMS最新数据显示，全球每年有46.6万宫颈癌新发病例，亚洲23.5万，中国13万，占全球比例超过20%，每年约有3万名女性死于宫颈癌。内蒙古，新疆阿克苏、喀什、和田，山西阳城等地超过全国宫颈癌死亡率的10倍。
由于国内HPV上市较世界其他地区晚了多年，造成市场“饥渴”，九价HPV疫苗对应16-26岁适龄女性近1亿人，假设渗透率以3%-5%提升，同时考虑四价HPV疫苗市场份额，九价HPV疫苗市场空间有望达75亿-125亿元，若以20%净利率测算，净利润贡献有望达15亿-25亿元。
全球范围内，HPV疫苗获批上市的药企有默沙东和GSK两家，2006年，默沙东四价的HPV疫苗Gardasil问世，成为全球第一个人乳头瘤病毒疫苗，2014年，默沙东在四价基础上新增了五种HPV病毒亚型，推出了九价疫苗“佳达修9”。
GSK二价HPV疫苗在2007年9月获欧盟批准上市，2009年10月获得FDA通过。2016年7月18日，获得CFDA上市许可，成为我国首个获批的HPV疫苗。
默沙东2017年财报显示，全年总收入401.22亿美元，增长1%；其中宫颈癌疫苗Gardasil/Gardasil 9营收23.08亿美元，增长6%，主要拉动原因之一是四价Gardasil在中国批准上市。2018年默沙东一季报中，HPV疫苗销售额达6.6 亿美元，同比增长24.06%。
默沙东的代理公司智飞生物近期发布一季报称，与去年同期相比，报告期内新增了四价 HPV 疫苗等代理产品的销售，且四价HPV疫苗已于 2017年11月投放中国大陆市场，该产品陆续在中国大陆27个省（直辖市）级单位中标，销量持续稳步上升。
（应采访对象要求，文中陈莎莎为化名。）
21世纪经济报道 卢杉 广州报道
