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救救孩子……

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作者:冀连梅

两天前,我收到了这样一条粉丝留言,她对我最近在一篇文章下面的留言回复很不理解,奇怪我为什么会突然性格大变。

那是一篇7天前推送的文章,是关于长春长生狂犬疫苗生产记录造假的评论文章。当时,我在文章标题里直接表达了自己的愤怒:狂犬疫苗又出事儿了,真是很气愤!

之所以愤怒,是因为疫苗质量问题层出不穷,我已无力安抚和解答家长们抛给我的各种担忧和疑问。用关键词“狂犬疫苗”在原国家食品药品监督管理总局的网站上一搜,你就能看到不止一条的疫苗厂家违规记录(部分截图如下)。而且,这次问题疫苗的厂家还有“前科”,其在2017年10月就已经被查出一个批次的百白破疫苗不合格。

更让我气愤的是,在这篇文章的评论区,有不止一个人跳出来找理由和借口为生产记录造假开脱,认为问题没有那么严重,是我“言重”了。认为没有严格按照生产规范进行疫苗生产只是药厂的态度问题,内部整顿即可。

面对这样的狡辩,我实在无法淡定。正是因为有这种不严格遵守操作规范、抱着侥幸心里工作的人存在,才会不断出现问题疫苗。

疫苗生产为什么要做记录?就是为了生产流程的规范化和产品的可追溯性。记录造假不是小事,是个很大的生产漏洞,说明厂家对疫苗的质量重视程度低,质量相关培训及监管不到位,质量保障体系出了问题,这样生产出来的疫苗很难保证质量合格。

或许一些产品可以接受不合格,但关乎儿童生命的疫苗不可以 !

疫苗的质量只有0和1,别无选择 !

认识不到问题的严重性,把记录造假轻描淡写地归为态度问题才是真正的态度问题。态度错了,做什么都会错。往小了说,重视疫苗质量是重视每个儿童个体的健康。往大了说,重视疫苗质量是重视整个国家民族的未来。只有儿童健康,国家才有希望。

无论是企业还是个人,如果对生命没有基本的敬畏,做事之前不能把良心摆正的话,就不适合从事这样一个良心行业,就应该被驱逐出这个行业,不能给其一而再地犯错的机会。

几十年的工作经验和人生阅历告诉我,真正的保障和信任,其实不是源于厂家100%不犯错误,而是他们犯了错误后,有关部门能及时公开透明地通告原因、给出相应解决问题的方案,并且能有严格的监管措施和惩罚措施以避免厂家再犯同样的错误!

100年前,鲁迅先生就发出疾呼救救孩子。现在看来,100年后的今天,这句话依然适用:救救孩子。。。。。。

我期待看到有关部门能正视问题,彻查监管漏洞;

我期待看到有关部门能解答家长们关于问题疫苗的疑问,及时缓解恐慌;

我期待看到有关部门能对疫苗造假者亮出零容忍的态度和严惩的措施,让草菅人命的不法厂家在中华大地上不再有生产空间。

鉴于网上还有无数恐慌的家长向我咨询问题疫苗的事儿,我也知道各基层接种站点的医护人员现在也同样面临着解答这些问题的困境。我这里试着帮大家解答几个询问度比较高的问题。关于狂犬疫苗的问题,我上周在这篇狂犬疫苗又出事儿了,真是很气愤!里已经给大家找到了参考答案,这里不再赘述。

这次的百白破效价指标不合格,不是一个新问题,是发生在去年11月份的,当时国家疾病预防控制中心曾经发布过一份官方的解答,我把它转发过来供大家参考,顺便备注了几点我个人的理解。

一、效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号?

根据11月3日国家食品药品监管总局发布信息:长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

二、如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?

儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

三、接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗?

该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。(冀连梅注:我猜这里影响到的免疫保护效果是保护力降低,厂商在有效成分上偷工减料的可能性更大,可能是打了白打。我没检索到后续的评估结果及采取的相应措施,期待监管部门尽快发布。)

四、效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?

中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。(冀连梅注:从这个信息可以推测,问题疫苗的安全性和合格疫苗一样。)

五、儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗?

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。

百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。

百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

六、我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何?

我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万-200/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗,1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫,百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。2008年以来,全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。

我国除新生儿破伤风外,其他人群破伤风不属于法定报告传染病。

2007年至今,全国无白喉病例报告。

(冀连梅注:根据5天前发布的“2018年6月全国法定传染病疫情概况数据”,百日咳1973例,白喉1例,新生儿破伤风6例。因白喉病例少,效价指标不合格主要考虑影响的是百日咳和破伤风的预防效果,具体免疫保护效果降低多少,因为没有看到关于问题疫苗效价指标的详细信息,不好评估是否需要补种。仍然呼吁监管部门尽快披露更多数据,承担起应该承担的责任。)

七、百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些?

百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,传染源为百日咳病人,通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽,咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声,咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于<5岁儿童,尤以<6个月婴儿发病率较高。

白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀,并有灰白色假膜形成,导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。

破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时,破伤风芽孢可被带入伤口,破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素,引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。(冀连梅注:破伤风不是传染病!它是受伤后可能引起的一种感染性疾病,因此,在等待监管部门发布是否需要补种的通知前,避免孩子受伤是最有效的预防措施。)

在发生皮肤创伤时,尤其是存在上述感染因素时,应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况,选择合理的治疗方案,必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。

后记:

感谢问药师团队中的郭琳药师帮我检索到这份官方解答文章,点击http://www.chinacdc.cn/yyrdgz/201711/t20171105_154664.html可以查看中国国家疾病预防控制中心官网上的原文。

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来源:冀连梅药师

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